Medizinprodukte sind Produkte, die zur medizinischen Diagnostik, Überwachung oder Behandlung von Patienten verwendet werden. Sie können sehr unterschiedliche Formen haben und reichen von einfachen Verbandmitteln bis hin zu komplexen Implantaten.
Klasse I - niedriges Risiko: Dies sind Produkte wie Einwegspritzen, Verbandstoffe und medizinische Handschuhe, die nur eine geringe Auswirkung auf den Patienten haben.
Klasse IIa, IIb — mittleres Risiko: Diese Klassen umfassen Produkte wie Blutzuckermessgeräte, Röntgengeräte und Herzschrittmacher, die ein höheres Risiko aufweisen als Klasse I‑Produkte.
Klasse III — hohes Risiko: Zu dieser Klasse gehören Produkte wie Implantate, Herz-Lungen-Maschinen und künstliche Gelenke, die ein hohes Risiko für den Patienten darstellen.
Medizinprodukte müssen in der EU gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) zugelassen sein, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Die Zulassung erfolgt durch eine Benannte Stelle, die die Sicherheit und Leistung des Produkts bewertet.
Es ist wichtig zu beachten, dass Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht unbedingt eine Zulassung durch die FDA in den USA benötigen, sondern nur durch die European Medicines Agency (EMA) in Europa. Die Zulassungsanforderungen variieren jedoch je nach Produktklasse und Verwendungszweck.
